Researchdx Ôn tập

Khoảng Researchdx

ResearchDx: Đơn giản hóa và tăng tốc độ phát triển IVD và Biopharma

ResearchDx là công ty hàng đầu chuyên tích hợp và điều chỉnh chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) và phát triển dược phẩm sinh học. Nhiệm vụ của công ty là đơn giản hóa, tăng tốc và đảm bảo cung cấp các chẩn đoán đồng hành được FDA chấp thuận đúng thời hạn. Với công nghệ tiên tiến của mình, ResearchDx đã trở thành đối tác tin cậy của nhiều công ty công nghệ sinh học đang tìm cách phát triển các giải pháp chẩn đoán sáng tạo.

Tầm quan trọng của chẩn đoán đồng hành

Chẩn đoán đồng hành là một thành phần thiết yếu của y học chính xác. Họ giúp xác định những bệnh nhân có nhiều khả năng được hưởng lợi từ một phương pháp điều trị hoặc liệu pháp cụ thể. Bằng cách phân tích các dấu ấn sinh học, chẩn đoán đồng hành có thể cung cấp thông tin có giá trị về tình trạng bệnh, tiên lượng và đáp ứng với điều trị của bệnh nhân.

Tuy nhiên, việc phát triển chẩn đoán đồng hành có thể là một thách thức do bối cảnh pháp lý phức tạp xung quanh các sản phẩm này. Các công ty công nghệ sinh học cần điều hướng thông qua các yêu cầu quy định khác nhau trước khi họ có thể đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Quá trình này có thể tốn nhiều thời gian và chi phí.

Đây là lúc ResearchDx xuất hiện - công ty cung cấp các giải pháp đầu cuối giúp hợp lý hóa quy trình phát triển cho chẩn đoán đồng hành.

ResearchDx có thể giúp bạn như thế nào

ResearchDx cung cấp các dịch vụ toàn diện bao gồm tất cả các khía cạnh của quá trình phát triển chẩn đoán đồng hành - từ thiết kế và tối ưu hóa xét nghiệm đến các nghiên cứu xác nhận lâm sàng. Đội ngũ chuyên gia của công ty có nhiều kinh nghiệm trong phát triển IVD, sinh học phân tử, tin sinh học, quản lý thử nghiệm lâm sàng, các vấn đề pháp lý, đảm bảo chất lượng/kiểm soát chất lượng (QA/QC), quản lý dự án cũng như các chiến lược thương mại hóa.

Thiết kế & Tối ưu hóa xét nghiệm

ResearchDx cung cấp các dịch vụ thiết kế xét nghiệm tùy chỉnh phù hợp với nhu cầu của bạn. Công ty sử dụng các công nghệ tiên tiến như giải trình tự thế hệ tiếp theo (NGS), PCR kỹ thuật số (dPCR), phân tích microarray cũng như các kỹ thuật phân tử khác để tối ưu hóa xét nghiệm.

Nghiên cứu kiểm chứng lâm sàng

Khi một xét nghiệm đã được tối ưu hóa thành công nội bộ tại các phòng thí nghiệm của Researchdx hoặc được chuyển từ phòng thí nghiệm của khách hàng với sự hỗ trợ của nhóm hỗ trợ của chúng tôi; nó trải qua các nghiên cứu xác nhận nghiêm ngặt theo hướng dẫn của FDA trước khi được đệ trình để các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. Những nghiên cứu này bao gồm các nghiên cứu xác nhận phân tích đánh giá độ chính xác/độ tái lập/độ chính xác/độ nhạy/độ đặc hiệu; đánh giá hiệu suất lâm sàng đánh giá xét nghiệm thực hiện tốt như thế nào trên các mẫu bệnh phẩm so với các phương pháp tiêu chuẩn vàng; thử nghiệm khả năng lặp lại liên phòng thí nghiệm để đảm bảo tính nhất quán giữa các phòng thí nghiệm/địa điểm/quốc gia khác nhau nơi thử nghiệm sẽ diễn ra; thử nghiệm độ ổn định để đánh giá thời hạn sử dụng/điều kiện bảo quản, v.v.; kế hoạch đánh giá/giảm thiểu rủi ro, v.v.

Hỗ trợ các vấn đề pháp lý

Điều hướng thông qua các quy định phức tạp xung quanh IVD đòi hỏi chuyên môn mà chỉ những chuyên gia có kinh nghiệm mới có - đây là lúc Researchdx phát huy tác dụng! Nhóm Các vấn đề về quy định của chúng tôi cung cấp hướng dẫn trong mọi giai đoạn phát triển sản phẩm, bao gồm các cuộc họp trước khi đệ trình với các cơ quan quản lý như FDA/Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA)/Bộ Y tế Canada/TGA/MHRA, v.v., các hoạt động chuẩn bị/ đệ trình/phê duyệt/sau phê duyệt như cập nhật nhãn/thông báo thay đổi/quy trình thu hồi, v.v., các hoạt động giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường như báo cáo biến cố bất lợi/xử lý khiếu nại/hành động khắc phục tại hiện trường, v.v., kiểm toán/kiểm tra tuân thủ của cơ quan quản lý hoặc kiểm toán viên bên thứ ba, v.v.


Quản lý dự án

Tại Researchdx, chúng tôi hiểu tầm quan trọng của việc đáp ứng các mốc thời gian/ngân sách/mục tiêu dự án của khách hàng mà không ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn chất lượng - đây là lý do tại sao chúng tôi có những Người quản lý dự án tận tâm giám sát mọi khía cạnh của dự án của bạn từ đầu đến cuối để đảm bảo phân phối kịp thời trong phạm vi ngân sách hạn chế trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao trong tất cả các giai đoạn!

Chiến lược thương mại hóa

Nhóm Thương mại hóa của chúng tôi làm việc chặt chẽ với các nhóm tiếp thị của khách hàng để cung cấp lời khuyên chiến lược về giá cả/chiến lược hoàn trả/chiến dịch tiếp thị/kênh phân phối/quan hệ đối tác/thỏa thuận cấp phép/chiến lược bảo vệ IP/hồ sơ bằng sáng chế/đăng ký nhãn hiệu/bảo vệ bản quyền/v.v.


Phần kết luận:

Tóm lại: Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác đáng tin cậy có thể giúp bạn phát triển các giải pháp chẩn đoán sáng tạo một cách nhanh chóng đồng thời đảm bảo tuân thủ tất cả các quy định có liên quan thì không đâu khác ngoài Researchdx! Với công nghệ tiên tiến kết hợp với kiến ​​thức chuyên môn trong nhiều lĩnh vực bao gồm sinh học phân tử/tin sinh học/các vấn đề pháp lý/quản lý dự án/chiến lược thương mại hóa – chúng tôi cung cấp các giải pháp đầu cuối được thiết kế riêng để đáp ứng nhu cầu của bạn! Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để chúng ta có thể thảo luận về cách tốt nhất chúng tôi có thể hỗ trợ bạn đạt được mục tiêu của mình!