Qbd Ôn tập

Khoảng Qbd

QbD: Đối tác của bạn trong Quản lý Chất lượng, Xác nhận, Quản lý Dự án và Các vấn đề Pháp lý cho các Công ty Khoa học Đời sống

QbD là một công ty tư vấn toàn cầu hàng đầu chuyên cung cấp các dịch vụ chuyên gia trong lĩnh vực Quản lý chất lượng, Kiểm định, Quản lý dự án và các vấn đề pháp lý cho các công ty khoa học đời sống. Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành và đội ngũ chuyên gia có tay nghề cao với kiến ​​thức và chuyên môn đa dạng, QbD đã trở thành đối tác tin cậy của nhiều công ty dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Tại QbD, chúng tôi hiểu tầm quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong việc đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định cũng như duy trì tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Nhóm của chúng tôi làm việc chặt chẽ với khách hàng để phát triển các giải pháp QMS tùy chỉnh phù hợp với nhu cầu cụ thể của họ. Chúng tôi cung cấp hướng dẫn về tất cả các khía cạnh của quản lý chất lượng bao gồm các chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro; Xác nhận quá trình; thay đổi kiểm soát; quản lý sai lệch; CAPA (Hành động khắc phục hành động phòng ngừa); trình độ nhà cung cấp; kiểm toán; nhưng chương trinh Huân luyện; hệ thống quản lý tài liệu (DMS); hệ thống quản lý tài liệu điện tử (EDMS); đánh giá tính toàn vẹn của dữ liệu.

Xác thực là một khía cạnh quan trọng khác trong các dịch vụ của chúng tôi tại QbD. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ xác nhận toàn diện cho chất lượng thiết bị (IQ/OQ/PQ), xác nhận hệ thống trên máy vi tính (CSV), nghiên cứu xác nhận vệ sinh cũng như các hoạt động phát triển/xác nhận/chuyển giao phương pháp phân tích. Các chuyên gia của chúng tôi có kiến ​​thức sâu rộng về các kỳ vọng theo quy định hiện hành, chẳng hạn như hướng dẫn ICH bao gồm ICH-Q1A(R2), ICH-Q2(R1), ICH-Q3C(R6) trong số những hướng dẫn khác.

Quản lý dự án là một thành phần thiết yếu của bất kỳ liên doanh kinh doanh thành công nào. Tại QbD, chúng tôi cung cấp hỗ trợ quản lý dự án từ giai đoạn phát triển ban đầu cho đến các giai đoạn thương mại hóa bằng cách cung cấp các công cụ lập kế hoạch và lập lịch trình dự án như biểu đồ Gantt hoặc Phương pháp đường dẫn quan trọng (CPM). Nhóm của chúng tôi cũng có thể hỗ trợ phân bổ nguồn lực và lập ngân sách đồng thời đảm bảo phân phối kịp thời trong phạm vi và giới hạn ngân sách.

Các vấn đề pháp lý là rất quan trọng để đảm bảo tuân thủ các quy định của địa phương và quốc tế. Nhóm chuyên gia của chúng tôi cung cấp hỗ trợ theo quy định cho các hoạt động phát triển, đăng ký và hậu phê duyệt sản phẩm. Chúng tôi có nhiều kinh nghiệm trong việc chuẩn bị các bản đệ trình theo quy định như IND, NDAs/BLA, 510(k)s, PMA trong số những thứ khác.

Tại QbD, chúng tôi tự hào về khả năng cung cấp các giải pháp tùy chỉnh đáp ứng nhu cầu riêng của từng khách hàng. Nhóm của chúng tôi cam kết cung cấp các dịch vụ chất lượng cao vượt quá mong đợi trong khi vẫn duy trì sự tập trung vào hiệu quả và tiết kiệm chi phí.

Tóm lại, QbD là đối tác của bạn trong việc quản lý chất lượng, xác nhận, quản lý dự án và các vấn đề pháp lý cho các công ty khoa học đời sống. Với chuyên môn toàn cầu và cam kết mang đến sự xuất sắc trong việc cung cấp dịch vụ, chúng tôi tự tin rằng có thể giúp bạn đạt được các mục tiêu kinh doanh của mình trong khi vẫn đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định. Liên hệ với chúng tôi hôm nay để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ bạn!